Los medicamentos genéricos contienen la misma molécula o sustancia que la de un medicamento de marca y se producen bajo estrictas normas, cuando las patentes de estos últimos han vencido.
Para asegurar que esto sea así, la Agencia de Regulación y Control Sanitario (ARCSA) emitió, en enero de este año, una actualización de la normativa de Bioequivalencia y Biodisponibilidad para los fármacos que se comercializan en Ecuador. “Los fabricantes de medicamentos genéricos deberán someter los productos del listado a estudios de bioequivalencia, para garantizar que cumplan con las mismas características de un medicamento de marca registrada”, afirmó Ana Karina Ramírez, directora ejecutiva de este organismo. El listado de medicamentos que deberán someterse a estos estudios podrá ser descargado desde la página web de la institución: www.controlsanitario.gob.ec
Con la renovación de esta normativa se establece la bioequivalencia de un medicamento genérico en términos de calidad, eficacia y seguridad para el paciente en relación con un medicamento de referencia, garantizando que ambos tengan el mismo principio activo y dosis, al margen de su origen de fabricación.
De esta forma, se refuerza la confianza del consumidor ante el medicamento genérico que consume.
¿Por qué los medicamentos genéricos son más baratos?
El epidemiólogo Luis Guillermo Jiménez, director médico de Pharmetique Labs, explica que este precio es más bajo, no porque varíe la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento, sino porque expiró la patente que permitía que solo la farmacéutica que lo desarrolló, pueda venderlo. Durante 15 años, la farmacéutica recuperó su inversión en investigación clínica, realizada para desarrollar el medicamento; pero pasado ese tiempo y recuperado el costo de investigación, la sustancia puede ser vendida por otros.
Jiménez señala que puede variar el hecho de que una tableta sea redonda en un caso, o cuadrada en otro, o de un color distinto, pero no varía la sustancia, no cambia la medicina. La sustancia activa y la forma como funciona en el organismo, es exactamente la misma.
Las normas internacionales de buenas prácticas de fabricación de medicamentos son igual de rígidas y estrictas con una compañía que fabrica medicamentos de marca, como con una que fabrica genéricos. (I9